ANSM: Ngày 21/9/2018, Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp thông báo hạn chế chỉ định của Theralen (hoạt chất alimemazin) và cập nhật thông tin liên quan đến đặc tính an toàn của các thuốc. Thuốc hiện được yêu cầu bắt buộc phải kê đơn. 

            Sau khi đánh giá lại cân bằng lợi ích/ nguy cơ của dung dịch uống THERALENE 4%, siro THERALENE 0,05% và viên nén THERALENE 5 mg, chỉ định của các chế phẩm này chỉ còn hạn chế trong điều trị chứng mất ngủ:

           - Người lớn: Điều trị chứng mất ngủ thường xuyên hoặc thoáng qua.

          - Trẻ em trên 6 tuổi (đối với dạng viên nén), trẻ trên 20 kg thể trọng (đối với dạng nhỏ giọt 4%) và trẻ trên 3 tuổi (đối với dạng xi-rô): Lựa chọn hàng hai trong điều trị chứng mất ngủ liên tục trong thời gian ngắn liên quan đến trạng thái tăng kích thích (tăng cảnh giác liên quan đến lo âu trước khi đi ngủ), sau khi các biện pháp thay đổi hành vi không hiệu quả.

           Mặt khác, tất cả các chế phẩm chứa alimemazin hiện được đưa vào danh mục thuốc cần kê đơn.

           Hình dạng và màu sắc bao bì của xi-rô THERALENE 0,05% và THERALENE 4% hỗn dịch uống đã được sửa đổi để tránh nguy cơ nhầm lẫn giữa 2 dạng và gặp sai sót .

            Thông tin về đặc tính an toàn, tính chất dược lý, liều lượng và hướng dẫn sử dụng cũng như cảnh báo/thận trọng của thuốc cũng được cập nhật trong tờ hướng dẫn sử dụng (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.) 

          -Tại Bệnh viện Đa khoa Lạng Sơn hiện đang lưu hành biệt dược Themaxten 2,5mg/ml, lọ 90ml.

          Nguồn: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Theralene-restriction-des-indications-et-actualisation-des-informations-relatives-au-profil-de-securite.-Medicaments-desormais-soumis-a-prescription-medicale-obligatoire-Lettre-aux-professionnels-de-sante