ĐIỂM TIN THÁNG 12/2024: TGA: Nguy cơ tử vong hiếm gặp do bệnh tim mạch với azithromycin

Bối cảnh

Vào tháng 11 năm 2021, thông tin sản phẩm của azithromycin ở Mỹ đã cập nhật nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch trong phần 'Cảnh báo và Phòng ngừa' và 'Tác dụng phụ' dựa trên bằng chứng từ tài liệu y học và nghiên cứu quan sát.

TGA đã tiến hành một mức giá toàn diện về các tín hiệu an toàn và tham khảo ý kiến của các chuyên gia từ các vấn đề ma túy của ủy ban tư nhân. Ủy ban khuyến nghị thêm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch và theo dõi thông tin sản phẩm, mặc dù bằng chứng hiện tại không nhất quán hầu hết.

Báo cáo trường hợp

TGA đã ghi nhận 4 tờ báo Tử vong do bệnh tim mạch có khả năng liên quan đến azithromycin (tính đến tháng 3 năm 2024). Các báo cáo bao gồm bệnh nhân cả hai giới, khoảng 26 đến 84 tuổi, chủ yếu trên 60 tuổi. Hai trong số các báo cáo nhận được cho thấy Azithromycin là loại thuốc nghi ngờ duy nhất.

Cập nhật thông tin sản phẩm

4.4 Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng

Tử vong do bệnh tim mạch

Các nghiên cứu quan sát cho thấy nguy cơ tử vong hiếm gặp do bệnh tim mạch tăng khoảng 2 lần trong một khoảng thời gian ngắn khi azithromycin được sử dụng ở bệnh nhân trưởng thành so với các loại kháng sinh khác, bao gồm amoxicillin. Dữ liệu từ các nghiên cứu quan sát không đủ để thiết lập hoặc loại trừ mối liên quan giữa tử vong do bệnh tim mạch và việc sử dụng Azithromycin. Nguy cơ này tăng lên trong 5 ngày đầu tiên của azithromycin. Mọi bệnh nhân có tiền sử và/hoặc dùng thuốc có nguy cơ kéo dài QT cần được theo dõi điện tâm đồ. Cân nhắc rủi ro và lợi ích của việc sử dụng Azithromycin

4.8 Phản ứng bất lợi (tác dụng không mong muốn)

Rối loạn tim mạch: hạ huyết áp; Đánh trống ngực và rối loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất đã được báo cáo. Được ghi nhận nhận các trường hợp hiếm gặp kéo dài QT, xoắn đỉnh và tử vong do bệnh tim mạch.

Khuyến nghị cho nhân viên y tế

Nhân viên y tế cần nhận thức được tác động này không mong muốn và cân nhắc lợi ích và nguy cơ tử vong do tim mạch hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng azithromycin.

Cân nhắc theo dõi điện tâm đồ của bệnh có nguy cơ cao kéo dài khoảng QT.

Kết thúc

Cảnh báo về nguy cơ tử vong do bệnh Tim mạch đã được cập nhật trên tờ thông tin sản phẩm và thông tin bệnh nhân về azithromycin tại Úc.

Azithromycin đã được cảnh báo là rối loạn nhịp cơ nguy hiểm liên quan đến việc kéo dài khoảng QT. Nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch tăng trong thời gian ngắn khi sử dụng azithromycin so với các loại kháng sinh khác, bao gồm amoxicillin. Nguy cơ này rất hiếm nhưng thường xuất hiện trong 5 ngày đầu tiên của azithromycin.

Cảnh báo mới cũng khuyên nhân viên Y tế xem xét theo dõi điện tâm đồ của bệnh nhân có nguy cơ cao kéo dài khoảng QT dựa trên tiền sử của bệnh nhân và các loại thuốc đang được sử dụng.

Thông tin được cập nhật theo báo cáo khuyến nghị của Ủy ban tư vấn về thuốc. Cơ sở bao gồm đánh giá dữ liệu từ tài liệu y tế của Ủy ban, mức độ nghiêm trọng của tác dụng phụ và cảnh báo cập nhật từ Cục Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

                                                                                                                                                                                                                  Theo Cảnh Giác Dược Quốc Gia